近日，苏州普瑞斯生物科技有限公司的糖化白蛋白检测试剂盒（过氧化物酶法）、轻链κ检测试剂盒（免疫透射比浊法）、轻链λ检测试剂盒（免疫透射比浊法）3个体外诊断试剂获得江苏省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》(体外诊断试剂)。上述产品取得注册证后，无须再履行其他审批程序即可上市销售。
糖化白蛋白检测试剂盒（过氧化物酶法）用于衡量过去 2-4 周的平均血糖水平，是评价短期至中期血糖控制水平的显著指标，采用酶法测定的糖化白蛋白（GA）与各项血糖指标及HbA1c有较好的相关性，在初次诊断的糖尿病患者中更为显著。轻链κ、轻链λ检测试剂盒（免疫透射比浊法）用于体外定量检测人血清样本中轻链κ、λ的含量，在血清中，轻链λ的参考区间为0.93~2.42 g/L，κ/λ的比值参考区间为1.35~2.65。细胞克隆的异常增加将导致免疫球蛋白片段（轻链）的增加，使κ/λ的比例改变。κ或λ升高常见于类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、原发性干燥综合征、儿童病毒性脑炎、慢性肝炎及肝硬化等自身免疫系统疾病、感染、肝病、肾病等；κ或λ降低见于低免疫球蛋白血症。
上述医疗器械注册证的取得，丰富了公司的产品线。目前为止，普瑞斯生物共取得了六个产品的注册证，分别涉及到了血糖、免疫、肝脏、炎症、自身免疫等各类检测指标，提高了公司的核心竞争力和市场拓展能力，将对公司未来的经营发展产生正面影响。
附：产品目录
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序号
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项目
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注册证编码
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1
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谷胱甘肽还原酶（GR）
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苏械注准20192400133
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2
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血清淀粉样蛋白A（SAA）
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苏械注准20192400134
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3
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天门冬氨酸氨基转移酶同工酶（mAST）
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苏械注准20192400135
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4
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糖化白蛋白（GA）
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苏械注准20192400523
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5
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Kappa 轻链（轻链K）
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苏械注准20192400524
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6
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Lambda 轻链（轻链λ）
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苏械注准20192400522
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7
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MMP-3、LpPLA-2
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9月份
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8
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β-HB、抗CCP、mALB、NEFA、ApoCⅡ、ApoCⅢ、GSH-Px、remnantc、sdLDL、1,5-AG
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2020年
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